兒童生長發育-賽增粉針劑

賽增粉針劑

  1. 2017-12-08
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完整版產品說明書請下載附件:賽增注射用重組人生長激素

 

【藥品名稱】
•通用名稱:注射用重組人生長激素
•商品名稱:賽增(Jintropin)
•英文名稱:Recombinant Human Growth Hormone for Injection
•漢語拼音: Zhusheyong  Chongzu  Ren  Shengzhangjisu

 

【成       分】

•主要組成成分為重組人生長激素及賦型劑。
•分子式:C990H1528N262O300S7,為191個氨基酸組成的蛋白質。
•分子量:22125D
•活性成分來源:本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的重組人生長激素(rhGH)。其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株( Escherichia coli)中合成,經信號肽牽引分泌到壁膜間隙。信號肽被切除,多肽分子正確折疊成有活性的生長激素分子。本品含有191個氨基酸殘基,分子量為22125道爾頓,其氨基酸含量、空間構象及序列與人生長激素完全相同。

 

【性       狀】
本品為白色凍干粉末。

 

【適  應  癥】
•用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢;
•用于重度燒傷治療;
•用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏。

 

【規       格】
•2.5IU/0.85mg/1.0ml/瓶
•4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶
•4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶
•10IU/3.7mg/1.0ml/瓶

 

【用法用量】
•使用前將1ml注射用水沿壁緩慢加入凍干的rhGH,輕微搖轉使之全部溶解,切忌劇烈振蕩。
•用于促兒童生長的劑量因人而異,推薦劑量為0.1—0.15IU/kg體重/日,每日一次,皮下注射,療程為3個月至3年,或遵醫囑。
•用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2—0.4IU/kg體重/日,每日一次,皮下注射。療程一般2周左右。
•用于成人替代療法的劑量必須因人調整。通常推薦從低劑量開始,如每日0.5單位(0.17毫克)或量大0.02單位/公斤體重/日,等于0.007毫克/公斤體重/日;經過一、二個月治療的結果,可將劑量逐步調整至0.04單位/公斤體重/日,等于0.013毫克/公斤體重/日。血清中胰島素樣生長因子I(IGF—I)的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。

 

【不良反應】
•生長激素可引起一過性高血糖現象,通常隨用藥時間延長或停藥后恢復正常。
•臨床試驗中有1%的身材矮小兒童有副作用,常見注射部位局部一過性反應(疼痛、發麻、紅腫等)和體液潴留的癥狀(外周水腫、關節痛或肌痛),這些副作用發生較早,發生率隨用藥時間延長而降低,罕見影響日常活動。
•長期注射重組人生長激素在少數病人體內引起抗體產生,抗體結合力低,無確切臨床意義,但如果預期的生長效果未能達到,則可能有抗體產生,抗體結合力超過2mg/L,則可能會影響療效。

 

【禁       忌】
•骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療;
•嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。

 

【有  效  期】
24個月

 

【貯       藏】
2~8℃避光保存及運輸,室溫下可存放7天,溶解后的藥液可置于2~8℃冰箱冷藏72小時。

 

【包       裝】
管制抗生素玻璃瓶;10瓶/盒。

 

【執行標準】
•《中國藥典》2015年版二部
•注冊標準:YBS00582009/ YBS00592009

 

【批準文號】
•國藥準字S20000001(2.5IU/0.85mg/1.0ml/瓶)
•國藥準字S20010032(4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶)
•國藥準字S10980101(4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶)
•國藥準字S10980102(10IU/3.7mg/1.0ml/瓶)

 

【生產企業】
•生產企業:長春金賽藥業股份有限公司
•生產地址:長春高新技術產業開發區越達路1718號
•郵政郵編:130012
•免費熱線:固話拔打800-820-0469,手機撥打400-820-0469
•網       址:www.vzcgwh.tw
 

以上內容摘自賽增注射用重組人生長激素說明書。

完整版產品說明書請下載附件:賽增注射用重組人生長激素

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